|
Informare privind efectele adverse ale vaccinului împotriva cancerului de col uterin |
 Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMEA) a evaluat informațiile avute la dispoziție în legătură cu cele două cazuri de status epilepticus cu mioclonii (convulsii repetate și prelungite și pierderea conștienței) raportate la două fete vaccinate cu
Gardasil, vaccinul împotriva cancerului de col uterin. În acest sens pe site-ul agenției se publică un comunicat în care se explică aceste noi date. Pe baza datelor existente, Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMEA a concluzionat că este puțin probabil ca aceste cazuri să fie legate de vaccinarea cu Gardasil și că beneficiile medicamentului continuă să depășească riscurile. În acest context, CHMP recomandă continuarea vaccinării cu Gardasil în conformitate cu programele naționale de vaccinare din statele membre. Ambele fete au fost vaccinate cu aceeași serie de Gardasil, simptomele apărând la scurt timp după vaccinare; în prezent, starea acestora se îmbunătățește. La data de 9 februarie 2009, ca urmare a celor două cazuri și ca măsură de precauție, autoritatea de sănătate publică din Spania a dispus încetarea vaccinării cu seria de Gardasil implicată. La scurt timp, și autoritățile din Italia au oprit vaccinarea cu această serie. La data de 10 februarie 2009, distribuția întregii serii a fost oprită. Medicamentul Gardasil al companiei Sanofi Pasteur MSD SNC, este un vaccin destinat prevenirii cancerului de col uterin și al altor boli pre-canceroase produse de papilomavirusul uman (HPV). Medicamentul Gardasil este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din luna septembrie 2006. În acțiunea sa de monitorizare continuă a medicamentelor, în ianuarie 2009, CHMP a recomandat actualizarea Informațiilor despre medicament pentru Gardasil, în vederea susținerii informației despre sincopă (leșin) ca reacție adversă a vaccinării cu Gardasil, precizând că uneori este însoțită de mișcări tonico-clonice (mișcări asemănătoare convulsiilor). În momentul de față, opinia CHMP a fost înaintată Comisiei Europene în vederea adoptării unei decizii aplicabile în toate statele membre ale UE. De asemenea în comunicat transmis de către EMEA se precizează următoarele: 1. seria implicată a fost distribuită și în Franța, Olanda, Italia și Germania(în Germania și Olanda seria respectivă nu a fost utilizată până în prezent), 2. indicația aprobată în UE pentru Gardasil este: „Gardasil este un vaccin indicat pentru prevenirea leziunilor genitale pre-canceroase (cervicale, vulvare și vaginale), a cancerului cervical și a verucilor genitale externe (condyloma acuminata) determinate de Papilomavirusurile umane (HPV), tipurile 6, 11, 16 și 18. Același vaccin este disponibil pe piață în UE și sub denumirea de Silgard . Acest comunicat de presă precum și alte informații referitoare la activitatea EMEA pot fi găsite pe website-ul EMEA: www.emea.europa.eu
|
