|
Piroxicamul asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală |
 Ca urmare a reevaluării efectuate de Comitetul pentru Medicamente de uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMEA) referitoare la profilul de siguranță și raportul beneficiu/risc din punct
de vedere al afectării gastro-intestinale și cutanate produse de medicamentul antiinflamator nesteroidian Piroxicam, ANM (Agenția Națională a Medicamentului) aduce la cunoștință noile recomandări de tratament și modificările rezumatului caracteristicilor produsului. Datele din studiile observaționale arată că, în comparație cu alte AINS care nu conțin oxicam, piroxicamul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală gravă, în comparație cu alte AINS, precum și cu un risc crescut de reacții cutanate grave. Riscul de reacții adverse gastro-intestinale și cutanate grave poate fi redus prin introducerea de noi contraindicații și atenționări pentru populația care prezintă risc crescut, limitându-se în acest mod expunerea la piroxicam doar a pacienților care tolerează mai bine medicamentul. În plus, indicațiile piroxicamului au fost limitate pentru a asigura un raport beneficiu/risc favorabil. În plus, morbiditatea și mortalitatea reacțiilor gastro-intestinale și cutanate grave pot fi reduse prin identificarea precoce a semnelor/simptomelor care indică reacții gastro-intestinale și cutanate grave și întreruperea imediată a tratamentului cu piroxicam.
Printre principalele modificări se află și mențiunea că acest produs nu reprezintă prima opțiune de tratament dacă se poate recomanda un alt AINS, iar decizia de recomandarea piroxicamului trebuie să se bazeze pe evaluarea completă a riscurilor și beneficiilor individuale pe care le prezintă pacientul.
|
